Laennec es el fármaco ético fabricado con las tecnologías únicas de JBP para la extracción efectiva, citocinas y otras sustancias fisiológicamente activas de la placenta humana. Por ejemplo, la HGF promueve la proliferación de células parenquimales hepáticas para la recuperación de un hígado dañado. La seguridad de nuestros productos está garantizada por las medidas de seguridad más rígidas entre las normas científicas existentes.

Descripción
Este producto es un líquido claro amarillo-marrón o amarillo-marrón con un olor distintivo. El nivel de pH oscila entre 5,5 y 6,5 y la relación de presión osmótica (a la solución salina fisiológica) es aproximadamente una.

Indicaciones
Mejora de la función hepática en la enfermedad hepática crónica.

Dosificación y administración
La dosis normal para adultos es una inyección subcutánea o intramuscular de 2 ml una vez al día. Según los síntomas, la dosis puede aumentarse a 2 o 3 veces al día.

Embalaje
2 ml 50 ampollas

Precauciones de uso

1. Administración cuidadosa
LAENNEC debe ser administrado con cuidado en pacientes predispuestos a las alergias.

2. Precauciones básicas importantes
Este producto se fabrica a partir del extracto de placenta humana entregado a término en Japón. Para examinar a cada donante, se lleva a cabo una historia médica completa, entrevistas como un historial de viajes y pruebas serológicas para detectar virus, bacterias e infecciones, después de la prueba de ácido nucleico (NAT) para cumplir con los requisitos de VHB-ADN, VHC-ARN y VIH-1-ARN. Además, se ha confirmado que la esterilización por vapor a alta presión durante 20 minutos a 121 °C durante el proceso de fabricación es eficaz para inactivar varios virus como el VIH, etc. Además, aunque en la prueba de producto, la prueba de ácido nucleico cumple con los requisitos para el VHB-ADN, el VHC-ARN, el VIH-1-ARN, el HTLV-ADN y el parvovirus B19-ADN, Los pacientes deben ser informados de los siguientes puntos durante la administración: Hasta la fecha, no se ha notificado la transmisión de la infección, como la variante enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (vCJD), por la administración de este producto en Japón u otros países. Sin embargo, aunque se toman medidas de seguridad para prevenir la infección durante el proceso de fabricación, teóricamente es imposible eliminar completamente los riesgos de transmisión de la infección originada en una placenta humana utilizada como materia prima. Mientras que se llevan a cabo medidas de seguridad durante el proceso de fabricación para prevenir la infección, así como la confirmación de la necesidad de tratamiento para la enfermedad antes de la administración, los médicos deben explicar a los pacientes y tratar de que entiendan que cuando la placenta humana se utiliza como materia prima de un producto, el riesgo de infección no puede descartarse completamente.

3. Interacciones de medicamentos
Cuando este producto se mezcla directamente con una fuerte preparación de base de pH 8,5 o más, se ha informado de atenuación de la actividad farmacológica.
No se ha notificado ninguna administración conjunta con este producto que resulte en la mejora o atenuación del efecto farmacológico de este producto o de los fármacos concomitantes, la aparición de reacciones adversas o la agravación de la enfermedad.

Se notificaron reacciones adversas o pacientes que se sospechaba que habían sufrido reacciones adversas a este producto en un total de 10 (3,7 %) de los 273 pacientes seleccionados para la evaluación de seguridad en el estudio clínico realizado durante la reevaluación de la eficacia del fármaco. Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el sitio de inyección en 7 pacientes (2,6 %), hipersensibilidad (como erupción, fiebre y picazón) en 1 pacientes (0,4 %), induraciones en el sitio de inyección en 1 pacientes (0,4 %) y ginecomastia en 1 pacientes (0,4 %). Se desconoce la relación causal entre la ginaecomastia y este producto.
No se observaron cambios anormales en los valores de laboratorio.¹⁾
• reacciones adversas clínicamente significativas
**choque (incidencia desconocida):
Dado que este producto es una preparación de proteína/aminoácido derivada de tejido humano, este producto puede causar un shock. Si se observan signos de anomalía, el fármaco debe suspenderse inmediatamente, se deben tomar las medidas adecuadas y se debe vigilar la condición en su totalidad.
• otras reacciones adversas (en orden descendente de ocurrencia)

4. Uso en ancianos
Desde los datos clínicos y el uso actual, no se necesita una precaución especial en la administración de este producto a las personas mayores. Sin embargo, dado que los pacientes de edad avanzada a menudo tienen una función fisiológica reducida, debe administrarse con cuidado.

5. Uso durante el embarazo. Entrega o lactancia
En experimentos de toxicidad para el desarrollo reproductivo en animales, incluida la teratogenicidad, este producto puede considerarse que no tiene tal toxicidad.²⁾

6. Uso pediátrico
La seguridad de este producto en bebés prematuros, recién nacidos, lactantes, niños pequeños o niños no se ha establecido debido a la insuficiencia de datos clínicos.

7. Sobredosis
No se ha establecido la sobredosificación de este producto y la eficacia o seguridad resultantes (debido a la insuficiencia de datos clínicos).

8. Precauciones de uso
Lugar de inyección:
Para evitar cualquier efecto en los tejidos o nervios, el producto debe inyectarse por vía subcutánea o intramuscular tomando las siguientes precauciones:
A) para el lugar de inyección, para evitar las vías nerviosas, debe administrarse con cuidado.
b) en caso de inyecciones repetidas, evite inyectar en el mismo sitio alternando en el lado izquierdo y derecho, etc.
c) Si se observa dolor intenso o regurgitación de sangre, la aguja debe ser removida inmediatamente, e inyectada en un sitio diferente.
Apertura de la ampolla:
Al abrir la ampolla, es preferible limpiar la parte que se va a cortar con una esponja de etanol antes de abrirla.

Farmacocinética

Los ingredientes bioactivos DE LAENNEC se extraen de la placenta humana, y los efectos farmacológicos primarios de este producto no pueden atribuirse necesariamente a una sola sustancia o ingrediente. Por lo tanto, no se ha establecido la evaluación de la farmacocinética (absorción, distribución, metabolismo y excreción) de este producto.

Estudios clínicos

1. Comparación doble ciego con hepatitis crónica y hepática cirrhosis1⁾
En un estudio cruzado doble ciego de 124 pacientes en Japón sobre los efectos de este producto en la hepatitis crónica y la cirrosis hepática, la administración de este producto mejoró significativamente los niveles de transaminasa sérica (GOT, GPT) (ver figuras a continuación).